Регистрационное удостоверение

 Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает качество медицинских изделий и подтверждает компетентность компании — изготовителя или продавца, прошедших необходимую регистрацию и дающее право реализовывать  данное изделие на территории Российской Федерации.

    Компаниям – производителям(заявителям)  медицинских изделий.

Что необходимо знать компаниям, занимающимся продажей медицинских изделий? В первую очередь необходимо понимать к какому классу относится продукция, которая будет заявлена на проведение необходимых испытаний.

Существует 4 класса опасности на основании ГОСТ Р 51 609-2000.

Класс изделия	Степень риска	Виды изделий
1	Низкая	Микроскопы, весы, повязки, операционные столы..
2а	Средняя	Лабораторная техника, линзы, тепловизоры…
2в	Повышенная	Кардиоанализаторы, измерители пульса..
3	Высокая	Имплантанты, протезы, аппараты для переливания крови…

 

      Какие документы необходимы для получения регистрационного удостоверения.

                    Комплект документов для государственной регистрации состоит из:

• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
• эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
• фотография общего вида (18 x 24 сантиметра) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
• документы, подтверждающие результаты технических и токсикологических испытаний медицинского изделия;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
• опись документов;

Что необходимо знать по технической документации на медицинское изделие.

Техническая документация — документы регламентирующие  конструкцию медицинского изделия, в которых содержатся технические требования и данные по его разработке, производстве, применении, эксплуатации, технического обслуживании, ремонта и утилизации. Техническая документация должна содержать такие характеристики как: требования назначения характеризующих свойств продукции, требования к составу и структуре, химическому, фракционному, составу примесей, содержанию компонентов, физико-химическим, механическим и другим свойствам(прочность, твердость, износоустойчивость и т.д.), геометрические, биологические, электрические, электромагнитные, метрологические  требования, а так же требования к программному обеспечению.

Что необходимо знать по эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Эксплуатационная документация – документы, предназначенные для ознакомления с  конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации. Эксплуатационные документы должны содержать такие характеристики как: описание, принцип действия, назначения, состав изделия, устройство, работа, сведения о применении, требования к техническому обслуживанию, текущий ремонт, условия хранения, условия транспоровки, методы утилизации.

       Что необходимо знать о клинических испытаниях.

Клинические испытания проводятся с участием человека. Такие испытания проводятся в случаях, если исследуемое изделие  новое, а так же при применении сложных, уникальных, специальных методов  профилактики и диагностики заболеваний. Клинические испытания проводятся так же при проведении анализа или оценки клинических данных, которые не подтверждены критериями эффективности и безопасности медицинских изделий.

Документы для проведения оценки соответствия медицинских изделийна клинические испытания:

• заявление о проведении клинических испытаний;
• образцы мед.изделия;
• разрешение на проведение клинических испытаний;
• акт оценки результатов технических испытаний;
• заключение токсикологических исследований.

Схемы проведения государственной регистрации медицинских изделий.

Компания ООО НИЭС подготавливает  документы для проведения испытаний в аккредитованную лабораторию:

• технических;
• токсикологических;
• в целях утверждения средств измерений.

После проведения необходимых испытаний мы передаем в Росздравнадзор все документы на рассмотрение, устранения нарушений и экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Так же получаем при необходимости запрос на предоставление необходимых сведений. Если первый этап прошел успешно документы и испытуемое изделие направляются на клиническое испытание. После прохождение данных испытаний и положительной экспертизы качества, эффективности и безопасности, документы направляются на принятие решения о выдаче государственного регистрационного разрешения(РУ). По регламенту срок рассмотрения равен  50 рабочих дней.

 

       Какие нормативные правовые акты необходимо знать компании –изготовителю(изготовителю).

 

• Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;
• Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
• Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»;
• Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации».

 

Стоимость :

-гос. пошлина на выдачу регистрационного удостоверения – 7 000 руб.

-за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности:

класс 1 — 45 000 рублей;
класс 2а — 65 000 рублей;
класс 2б — 85 000 рублей;
класс 3 — 115 000 рублей;

Компания ООО НИЭС выполнит всю работу:

от лабораторных испытаний до получения регистрационного удостоверения (РУ).

Срок – от 4 месяцев.

Оплата зависит от критерия опасности медицинского изделия и осуществляется поэтапно.